Одним из направлений деятельности инженерно-производственной компании «ИННОТЕК» является валидация оборудования, инженерных систем, производственных участков, лабораторного и технологического оборудования на всех стадиях, начиная с квалификации проектной документации – DQ и заканчивая стадией эксплуатируемого состояния - PQ.

В настоящее время валидация – проверка на полноту, точность и правильность работы оборудования, на соответствие параметров систем проектным показателям и требованиям международного стандарта GMP, является неотъемлемым этапом создания современных инженерных систем при создании фармацевтических производств.

ООО «ИННОТЕК» обладает всем необходимым тестовым оборудованием, приборами и инструментами для проведения квалификационных работ, поэтому никаких ограничений в сложности нет. Все работы проводятся экспертами, которые входят в штат компании и имеют солидный опыт. Квалификация силами компании «ИННОТЕК» проводится по следующим направлениям.

Стадия проектирования (DQ)

На стадии подготовки проекта производственного участка или инженерной системы проводятся мероприятия по документальному подтверждению соответствия проекта требованиям GMP, а также спецификации требований пользователя – URS. В процессе проведения квалификации на стадии проектирования (DQ) оформляется соответствующий протокол, а по завершению анализа полученных данных – отчёт о проведении квалификации объекта (DQ).

Стадия завершённого строительства (IQ)

На стадии монтажа проверяется комплектность и правильность установки оборудования, а также осуществляется проверка корректности работы средств измерений.

Стадия оснащённого объекта (OQ)

На этапе квалификации оборудования – OQ система тестируется при работе в нормальных условиях и при критических нагрузках. В случае обнаружения погрешностей  проводится анализ причин, устранение неполадок и повторная квалификация. Результат квалификации на стадии оснащённого объекта (OQ) – это полное соответствие всех контрольных параметров критериям приёмки.

Стадия эксплуатируемого состояния (PQ)

Следующий этап валидации – это квалификация стабильности работы системы или технологической линии (PQ – performance qualification).

Комплексный подход к валидации, квалификации и аттестации позволяет добиваться европейского качества оборудования, систем, производственных помещений и соответствия их всем международным стандартам.